Com o surgimento de tratamentos cada vez mais sofisticados quase mensalmente, a transferência eficaz de tecnologia entre biofármacos e fabricantes é mais importante do que nunca. Ken Foreman, Diretor Sênior de Estratégia de Produtos da IDBS, explica como uma boa estratégia digital pode ajudar você a evitar erros comuns de transferência de tecnologia.
A Gestão do Ciclo de Vida Biofarmacêutico (BPLM) é a chave para trazer novos medicamentos terapêuticos e que salvam vidas ao mundo. Ela abrange todas as etapas do desenvolvimento de medicamentos, incluindo a identificação de candidatos a medicamentos, ensaios clínicos para determinar a eficácia, processos de fabricação e atividades da cadeia de suprimentos para entregar esses medicamentos aos pacientes.
Cada uma dessas operações de pipeline vertical normalmente existe em diferentes partes da organização, com pessoas, equipamentos e ferramentas digitais adaptados a essas necessidades. A transferência de tecnologia é o processo de preencher as lacunas entre essas diferentes partes para transferir informações de desenvolvimento, produção e garantia de qualidade.
No entanto, mesmo as empresas de biotecnologia mais consolidadas enfrentam desafios para implementar com sucesso a transferência de tecnologia. Embora alguns métodos (como anticorpos monoclonais e pequenas moléculas) sejam adequados para abordagens de plataforma, outros (como terapia celular e genética) são relativamente novos no setor, e a complexidade e a variabilidade desses novos tratamentos continuam a aumentar a pressão sobre um processo já frágil.
A transferência de tecnologia é um processo complexo que envolve múltiplos atores na cadeia de suprimentos, cada um adicionando seus próprios desafios à equação. Os patrocinadores biofarmacêuticos têm o poder de gerenciar todo o programa, equilibrando a construção da cadeia de suprimentos com suas rígidas necessidades de planejamento para acelerar o tempo de lançamento no mercado.
Os destinatários de tecnologia downstream também enfrentam desafios específicos. Alguns fabricantes têm se queixado de aceitar requisitos complexos de transferência de tecnologia sem instruções claras e concisas. A falta de orientações claras pode impactar negativamente a qualidade do produto e, muitas vezes, prejudicar parcerias a longo prazo.
Estabeleça uma cadeia de suprimentos logo no início do processo de transferência de tecnologia ao selecionar a unidade fabril mais adequada. Isso inclui uma análise do projeto da planta do fabricante, sua própria análise e controle de processo, e a disponibilidade e qualificação do equipamento.
Ao selecionar um CMO terceirizado, as empresas também devem avaliar a prontidão do CMO para usar plataformas de compartilhamento digital. Produtores que fornecem dados de lote em arquivos Excel ou em papel podem interferir na produção e no monitoramento, resultando em atrasos na liberação do lote.
As ferramentas comercialmente disponíveis atualmente permitem a troca digital de receitas, certificados de análise e dados de lote. Com essas ferramentas, os sistemas de gerenciamento de informações de processo (PIMS) podem transformar a transferência de tecnologia de atividades estáticas em um compartilhamento de conhecimento dinâmico, contínuo e interoperável.
Comparado a procedimentos mais complexos envolvendo papel, planilhas e sistemas distintos, o uso do PIMS fornece um processo contínuo para revisão de processos, desde a estratégia de gestão até a conformidade total com as melhores práticas, com menos tempo, custo e risco.
Para ter sucesso, uma solução de transferência de tecnologia dentro de uma parceria de marketing e marketing saudável deve ser mais abrangente do que as soluções descritas acima.
Uma conversa recente com o COO Global de um Diretor de Marketing de um setor líder revelou que a principal barreira para a dissociação entre as etapas do BPLM é a falta de uma solução de transferência de tecnologia comercialmente disponível que abranja todas as partes do processo, não apenas a produção final. Essa necessidade se torna ainda mais importante em programas de expansão biofarmacêutica para a produção em larga escala de novos fármacos. Em particular, é necessário selecionar fornecedores de matéria-prima, considerar os prazos e acordar procedimentos de testes analíticos, o que exige o desenvolvimento de procedimentos operacionais padrão.
Alguns fornecedores resolveram alguns problemas por conta própria, mas algumas atividades de BPLM ainda não possuem soluções prontas para uso. Como resultado, muitas empresas compram "soluções pontuais" que não são projetadas para serem integradas entre si. Soluções de software dedicadas no local criam obstáculos técnicos adicionais, como a comunicação através de firewalls com soluções em nuvem, a necessidade de os departamentos de TI se adaptarem a novos protocolos proprietários e a integração complexa com dispositivos offline.
A solução é usar uma rodovia de dados integrada que simplifica o gerenciamento, a movimentação e a troca de dados entre diferentes ferramentas.
Algumas pessoas acreditam que os padrões são a chave para a solução de problemas. A ISA-88 para gerenciamento de lotes é um exemplo de padrão de processo de fabricação adotado por muitas empresas biofarmacêuticas. No entanto, a implementação real do padrão pode variar bastante, tornando a integração digital mais difícil do que o pretendido originalmente.
Um exemplo é a capacidade de compartilhar facilmente informações sobre receitas. Hoje, isso ainda é feito por meio de extensas políticas de controle de compartilhamento de documentos do Word. A maioria das empresas inclui todos os componentes do S88, mas o formato real do arquivo final depende do patrocinador do medicamento. Isso faz com que o CMO tenha que adaptar todas as estratégias de controle ao processo de fabricação de cada novo cliente que assume.
À medida que mais e mais fornecedores implementam ferramentas compatíveis com S88, mudanças e melhorias nessa abordagem provavelmente ocorrerão por meio de fusões, aquisições e parcerias.
Duas outras questões importantes são a falta de uma terminologia comum para o processo e a falta de transparência na troca de dados.
Na última década, muitas empresas farmacêuticas implementaram programas internos de "harmonização" para padronizar o uso de terminologia comum por seus funcionários em procedimentos e sistemas. No entanto, o crescimento orgânico pode fazer a diferença, à medida que novas fábricas são instaladas em todo o mundo, desenvolvendo seus próprios procedimentos internos, especialmente na fabricação de novos produtos.
Como resultado, há uma preocupação crescente com a falta de previsão no compartilhamento de dados para aprimorar os processos de negócios e de fabricação. Esse gargalo provavelmente se intensificará à medida que grandes empresas biofarmacêuticas continuam migrando do crescimento orgânico para aquisições. Muitas grandes empresas farmacêuticas herdaram esse problema após adquirir empresas menores; portanto, quanto mais elas esperarem pelo processamento das trocas de dados, mais disruptivo será o processo.
A falta de uma terminologia comum para a nomenclatura de parâmetros pode levar a problemas que vão desde simples confusão entre engenheiros de processo discutindo procedimentos até discrepâncias mais graves entre dados de controle de processo fornecidos por dois locais diferentes que utilizam parâmetros distintos para comparar a qualidade. Isso pode levar a decisões incorretas de liberação de lotes e até mesmo à aprovação do "Formulário 483" da FDA, que visa garantir a integridade dos dados.
O compartilhamento de dados digitais também precisa receber atenção especial nas fases iniciais do processo de transferência de tecnologia, especialmente quando novas parcerias são estabelecidas. Como mencionado anteriormente, o envolvimento de um novo parceiro em uma troca digital pode exigir uma mudança cultural em toda a cadeia de suprimentos, pois os parceiros podem precisar de novas ferramentas e treinamento, bem como de acordos contratuais adequados, para garantir a conformidade contínua por ambas as partes.
O principal problema que as grandes empresas farmacêuticas enfrentam é que os fornecedores lhes dão acesso aos seus sistemas conforme necessário. No entanto, elas frequentemente se esquecem de que esses fornecedores também armazenam dados de outros clientes em seus bancos de dados. Por exemplo, o Sistema de Gestão de Informações Laboratoriais (LIMS) mantém os resultados dos testes analíticos de todos os produtos fabricados pelas CMOs. Portanto, o fabricante não concede acesso ao LIMS a nenhum cliente individual, a fim de proteger a privacidade de outros clientes.
Existem várias maneiras de resolver esse problema, mas é necessário tempo adicional para desenvolver e testar novas ferramentas e procedimentos fornecidos por fornecedores ou desenvolvidos internamente. Em ambos os casos, é muito importante envolver o departamento de TI desde o início, pois a segurança dos dados é fundamental e os firewalls podem exigir redes complexas para a troca de dados.
Em geral, quando as empresas biofarmacêuticas avaliam sua maturidade digital em termos de oportunidades de transferência de tecnologia BPLM, elas devem identificar os principais gargalos que levam a estouros de custos e/ou atrasos na prontidão da produção.
Eles devem mapear as ferramentas que já possuem e determinar se elas são suficientes para atingir seus objetivos de negócios. Caso contrário, precisam explorar as ferramentas que o setor oferece e buscar parceiros que possam ajudar a preencher essa lacuna.
À medida que as soluções de transferência de tecnologia de fabricação continuam a evoluir, a transformação digital da BPLM abrirá caminho para um atendimento ao paciente mais rápido e de maior qualidade.
Ken Forman tem mais de 28 anos de experiência e conhecimento em TI, operações e gerenciamento de produtos e projetos com foco nos setores de software e farmacêutico. Ken Forman tem mais de 28 anos de experiência e conhecimento em TI, operações e gerenciamento de produtos e projetos com foco nos setores de software e farmacêutico.Ken Foreman tem mais de 28 anos de experiência e conhecimento em TI, operações e gerenciamento de produtos e projetos com foco em software e produtos farmacêuticos.Ken Foreman possui mais de 28 anos de experiência e expertise em TI, operações e gestão de produtos e projetos, com foco em software e produtos farmacêuticos. Antes de ingressar na Skyland Analytics, Ken foi Diretor de Gestão de Programas de NAM na Biovia Dassault Systemes e ocupou diversos cargos de diretoria na Aegis Analytical. Anteriormente, foi Diretor de Informação na Rally Software Development, Diretor Comercial na Fischer Imaging e Diretor de Informação na Allos Therapeutics e Genomica.
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