À medida que tratamentos cada vez mais sofisticados surgem quase que mensalmente, a transferência de tecnologia eficaz entre biofármacos e fabricantes é mais importante do que nunca.Ken Foreman, Diretor Sênior de Estratégia de Produto do IDBS, explica como uma boa estratégia digital pode ajudá-lo a evitar erros comuns de transferência de tecnologia.
O Gerenciamento do Ciclo de Vida Biofarmacêutico (BPLM) é a chave para trazer novos medicamentos terapêuticos e que salvam vidas ao mundo.Abrange todas as etapas do desenvolvimento de medicamentos, incluindo a identificação de candidatos a medicamentos, ensaios clínicos para determinar a eficácia, processos de fabricação e atividades da cadeia de suprimentos para fornecer esses medicamentos aos pacientes.
Cada uma dessas operações de pipeline vertical normalmente existe em diferentes partes da organização, com pessoas, equipamentos e ferramentas digitais adaptadas a essas necessidades.A transferência de tecnologia é o processo de preencher as lacunas entre essas diferentes partes para transferir informações de desenvolvimento, produção e garantia de qualidade.
No entanto, mesmo as empresas de biotecnologia mais estabelecidas enfrentam desafios para implementar com sucesso a transferência de tecnologia.Enquanto alguns métodos (como anticorpos monoclonais e pequenas moléculas) são adequados para abordagens de plataforma, outros (como terapia celular e genética) são relativamente novos para a indústria, e a complexidade e variabilidade desses novos tratamentos continuam a aumentar um já frágil processo Aumente a pressão.
A transferência de tecnologia é um processo complexo que envolve vários atores na cadeia de suprimentos, cada um adicionando seus próprios desafios à equação.Os patrocinadores biofarmacêuticos têm o poder de gerenciar todo o programa, equilibrando a construção da cadeia de suprimentos com suas necessidades rígidas de planejamento para acelerar o tempo de lançamento no mercado.
Os destinatários da tecnologia downstream também têm seus próprios desafios exclusivos.Alguns fabricantes falaram em aceitar requisitos complexos de transferência de tecnologia sem instruções claras e concisas.A falta de uma direção clara pode afetar negativamente a qualidade do produto e muitas vezes prejudicar as parcerias a longo prazo.
Estabeleça uma cadeia de suprimentos no início do processo de transferência de tecnologia ao selecionar a instalação de fabricação mais adequada.Isso inclui uma análise do projeto da planta do fabricante, sua própria análise e controle do processo e a disponibilidade e qualificação dos equipamentos.
Ao selecionar um CMO de terceiros, as empresas também devem avaliar a prontidão do CMO para usar plataformas de compartilhamento digital.Produtores que fornecem dados de lote em arquivos Excel ou em papel podem interferir na produção e monitoramento, resultando em atrasos na liberação do lote.
As ferramentas disponíveis comercialmente de hoje suportam a troca digital de receitas, certificados de análise e dados de lote.Com essas ferramentas, os sistemas de gerenciamento de informações de processos (PIMS) podem transformar a transferência de tecnologia de atividades estáticas em compartilhamento de conhecimento dinâmico, contínuo e interoperável.
Comparado a procedimentos mais complexos envolvendo papel, planilhas e sistemas díspares, o uso do PIMS fornece um processo contínuo de revisão de processos desde a estratégia de gerenciamento até a total conformidade com as melhores práticas com menos tempo, custo e risco.
Para ser bem-sucedida, uma solução de transferência de tecnologia dentro de uma parceria de marketing e marketing saudável deve ser mais abrangente do que as soluções descritas acima.
Uma conversa recente com o COO global de um diretor de marketing líder do setor revelou que a barreira número um para a dissociação entre os estágios de BPLM é a falta de uma solução de transferência de tecnologia comercialmente disponível que cubra todas as partes do processo, não apenas a produção final.cena.Essa necessidade torna-se ainda mais importante em programas de expansão biofarmacêutica para a produção em larga escala de novas terapêuticas.Em particular, os fornecedores de matéria-prima precisam ser selecionados, os requisitos de tempo considerados e os procedimentos de testes analíticos acordados, todos os quais exigem o desenvolvimento de procedimentos operacionais padrão.
Alguns fornecedores resolveram alguns problemas por conta própria, mas algumas atividades de BPLM ainda não possuem soluções prontas para uso.Como resultado, muitas empresas compram “soluções pontuais” que não são projetadas para serem integradas entre si.As soluções de software dedicadas no local criam obstáculos técnicos adicionais, como a comunicação entre firewalls com soluções em nuvem, a necessidade de os departamentos de TI se adaptarem a novos protocolos proprietários e a integração complicada com dispositivos offline.
A solução é usar uma estrada de dados integrada que simplifica o gerenciamento, movimentação e troca de dados entre diferentes ferramentas.
Algumas pessoas acreditam que os padrões são a chave para resolver problemas.A ISA-88 para gerenciamento de lotes é um exemplo de padrão de processo de fabricação adotado por muitas empresas biofarmacêuticas.No entanto, a implementação real do padrão pode variar muito, tornando a integração digital mais difícil do que o pretendido originalmente.
Um exemplo é a capacidade de compartilhar facilmente informações sobre receitas.Hoje, isso ainda é feito por meio de longas políticas de controle de compartilhamento de documentos do Word.A maioria das empresas inclui todos os componentes do S88, mas o formato real do arquivo final depende do patrocinador do medicamento.Isso faz com que o CMO tenha que combinar todas as estratégias de controle com o processo de fabricação de cada novo cliente que assume.
À medida que mais e mais fornecedores implementam ferramentas compatíveis com S88, mudanças e melhorias nessa abordagem provavelmente ocorrerão por meio de fusões, aquisições e parcerias.
Duas outras questões importantes são a falta de terminologia comum para o processo e a falta de transparência na troca de dados.
Na última década, muitas empresas farmacêuticas empreenderam programas internos de “harmonização” para padronizar o uso de terminologia comum para procedimentos e sistemas por seus funcionários.No entanto, o crescimento orgânico pode fazer a diferença à medida que novas fábricas são instaladas em todo o mundo, desenvolvendo seus próprios procedimentos internos, principalmente na fabricação de novos produtos.
Como resultado, há uma preocupação crescente com a falta de previsão no compartilhamento de dados para melhorar os processos de negócios e manufatura.Esse gargalo provavelmente se intensificará à medida que grandes empresas biofarmacêuticas continuarem a passar do crescimento orgânico para as aquisições.Muitas grandes empresas farmacêuticas herdaram esse problema depois de adquirir empresas menores, portanto, quanto mais esperarem o processamento das trocas de dados, mais disruptivo será.
A falta de terminologia comum para nomear parâmetros pode levar a problemas que vão desde simples confusão entre engenheiros de processo discutindo procedimentos até discrepâncias mais sérias entre dados de controle de processo fornecidos por dois locais diferentes que usam parâmetros diferentes para comparar a qualidade.Isso pode levar a decisões incorretas de liberação de lotes e até mesmo ao “Formulário 483” da FDA, que é escrito para garantir a integridade dos dados.
O compartilhamento de dados digitais também precisa receber atenção especial nos estágios iniciais do processo de transferência de tecnologia, especialmente quando novas parcerias são estabelecidas.Conforme mencionado anteriormente, o envolvimento de um novo parceiro em uma troca digital pode exigir uma mudança de cultura em toda a cadeia de suprimentos, pois os parceiros podem exigir novas ferramentas e treinamento, bem como arranjos contratuais adequados, para garantir o cumprimento contínuo por ambas as partes.
O principal problema que a Big Pharma enfrenta é que os fornecedores lhes darão acesso a seus sistemas conforme necessário.No entanto, muitas vezes eles esquecem que esses fornecedores também armazenam dados de outros clientes em seus bancos de dados.Por exemplo, o Laboratory Information Management System (LIMS) mantém os resultados dos testes analíticos para todos os produtos fabricados pelos CMOs.Portanto, o fabricante não concederá acesso ao LIMS a nenhum cliente individual para proteger a privacidade de outros clientes.
Existem várias maneiras de resolver esse problema, mas é necessário tempo adicional para desenvolver e testar novas ferramentas e procedimentos fornecidos por fornecedores ou desenvolvidos internamente.Em ambos os casos, é muito importante envolver o departamento de TI desde o início, pois a segurança dos dados é primordial e os firewalls podem exigir redes complexas para trocar dados.
Em geral, quando as empresas biofarmacêuticas avaliam sua maturidade digital em termos de oportunidades de transferência de tecnologia BPLM, elas devem identificar os principais gargalos que levam a custos excessivos e/ou atrasos na prontidão da produção.
Eles devem mapear as ferramentas que já possuem e determinar se essas ferramentas são suficientes para atingir seus objetivos de negócios.Caso contrário, eles precisam explorar as ferramentas que o setor tem a oferecer e procurar parceiros que possam ajudar a fechar a lacuna.
À medida que as soluções de transferência de tecnologia de fabricação continuam a evoluir, a transformação digital da BPLM abrirá caminho para um atendimento mais rápido e de maior qualidade ao paciente.
Ken Forman tem mais de 28 anos de experiência e especialização em TI, operações e gerenciamento de produtos e projetos focados no espaço farmacêutico e de software. Ken Forman tem mais de 28 anos de experiência e especialização em TI, operações e gerenciamento de produtos e projetos focados no espaço farmacêutico e de software.Ken Foreman tem mais de 28 anos de experiência e especialização em TI, operações e gerenciamento de produtos e projetos com foco em software e produtos farmacêuticos.Ken Foreman tem mais de 28 anos de experiência e especialização em TI, operações e gerenciamento de produtos e projetos com foco em software e produtos farmacêuticos.Antes de ingressar na Skyland Analytics, Ken foi Diretor de Gerenciamento do Programa NAM na Biovia Dassault Systemes e ocupou vários cargos de diretor na Aegis Analytical.Anteriormente, ele foi diretor de informações da Rally Software Development, diretor comercial da Fischer Imaging e diretor de informações da Allos Therapeutics e Genomica.
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