Com o surgimento de tratamentos cada vez mais sofisticados quase mensalmente, a transferência eficaz de tecnologia entre empresas biofarmacêuticas e fabricantes torna-se mais importante do que nunca. Ken Foreman, Diretor Sênior de Estratégia de Produto da IDBS, explica como uma boa estratégia digital pode ajudar a evitar erros comuns na transferência de tecnologia.
A Gestão do Ciclo de Vida Biofarmacêutico (BPLM, na sigla em inglês) é fundamental para levar ao mundo novos medicamentos terapêuticos e que salvam vidas. Ela abrange todas as etapas do desenvolvimento de fármacos, incluindo a identificação de candidatos a medicamentos, ensaios clínicos para determinar a eficácia, processos de fabricação e atividades da cadeia de suprimentos para entregar esses medicamentos aos pacientes.
Cada uma dessas operações verticais de pipeline normalmente existe em diferentes partes da organização, com pessoas, equipamentos e ferramentas digitais adaptadas a essas necessidades. A transferência de tecnologia é o processo de preencher as lacunas entre essas diferentes partes para transferir informações de desenvolvimento, produção e garantia de qualidade.
No entanto, mesmo as empresas de biotecnologia mais consolidadas enfrentam desafios na implementação bem-sucedida da transferência de tecnologia. Embora alguns métodos (como anticorpos monoclonais e pequenas moléculas) sejam adequados para abordagens de plataforma, outros (como terapia celular e gênica) são relativamente novos no setor, e a complexidade e a variabilidade desses novos tratamentos continuam a aumentar a pressão sobre um processo já frágil.
A transferência de tecnologia é um processo complexo que envolve múltiplos atores na cadeia de suprimentos, cada um adicionando seus próprios desafios à equação. Os patrocinadores biofarmacêuticos têm o poder de gerenciar todo o programa, equilibrando a construção da cadeia de suprimentos com suas necessidades de planejamento rigoroso para acelerar o lançamento no mercado.
Os destinatários da tecnologia subsequente também enfrentam desafios únicos. Alguns fabricantes relataram ter aceitado requisitos complexos de transferência de tecnologia sem instruções claras e concisas. A falta de diretrizes claras pode afetar negativamente a qualidade do produto e, muitas vezes, prejudicar as parcerias a longo prazo.
Estabeleça uma cadeia de suprimentos logo no início do processo de transferência de tecnologia, ao selecionar a unidade fabril mais adequada. Isso inclui uma análise do projeto da planta do fabricante, suas próprias análises e controle de processos, bem como a disponibilidade e qualificação dos equipamentos.
Ao selecionar uma CMO terceirizada, as empresas também devem avaliar a prontidão da CMO para usar plataformas de compartilhamento digital. Produtores que fornecem dados de lotes em planilhas do Excel ou em papel podem interferir na produção e no monitoramento, resultando em atrasos na liberação de lotes.
As ferramentas disponíveis comercialmente hoje em dia permitem a troca digital de receitas, certificados de análise e dados de lotes. Com essas ferramentas, os sistemas de gerenciamento de informações de processos (PIMS) podem transformar a transferência de tecnologia de atividades estáticas em compartilhamento de conhecimento dinâmico, contínuo e interoperável.
Em comparação com procedimentos mais complexos que envolvem papel, planilhas e sistemas distintos, o uso de um PIMS (Sistema de Gestão de Processos Integrados) proporciona um processo contínuo de revisão de processos, desde a estratégia de gestão até a plena conformidade com as melhores práticas, com menos tempo, custo e risco.
Para ser bem-sucedida, uma solução de transferência de tecnologia dentro de uma parceria saudável de marketing e publicidade deve ser mais abrangente do que as soluções descritas acima.
Uma conversa recente com o COO global de uma empresa líder em marketing revelou que a principal barreira para a separação entre as etapas do BPLM (Business Process Line) é a falta de uma solução comercialmente disponível para transferência de tecnologia que abranja todas as partes do processo, e não apenas a produção final. Essa necessidade torna-se ainda mais importante em programas de expansão biofarmacêutica para a produção em larga escala de novas terapias. Em particular, é preciso selecionar fornecedores de matéria-prima, considerar os prazos e definir os procedimentos de testes analíticos, o que exige o desenvolvimento de procedimentos operacionais padrão.
Alguns fornecedores resolveram certos problemas por conta própria, mas algumas atividades de BPLM ainda não possuem soluções prontas para uso. Como resultado, muitas empresas compram "soluções pontuais" que não foram projetadas para serem integradas entre si. Soluções de software dedicadas instaladas localmente criam obstáculos técnicos adicionais, como a comunicação através de firewalls com soluções em nuvem, a necessidade de os departamentos de TI se adaptarem a novos protocolos proprietários e a integração complexa com dispositivos offline.
A solução é usar uma infraestrutura de dados integrada que simplifique o gerenciamento, a movimentação e a troca de dados entre diferentes ferramentas.
Algumas pessoas acreditam que as normas são a chave para a solução de problemas. A ISA-88 para gerenciamento de lotes é um exemplo de norma de processo de fabricação adotada por muitas empresas biofarmacêuticas. No entanto, a implementação prática da norma pode variar bastante, tornando a integração digital mais difícil do que o previsto inicialmente.
Um exemplo disso é a facilidade de compartilhar informações sobre receitas. Atualmente, isso ainda é feito por meio de extensas políticas de controle de compartilhamento de documentos do Word. A maioria das empresas inclui todos os componentes do S88, mas o formato final do arquivo depende do patrocinador do medicamento. Isso faz com que a CMO (Organização de Fabricação por Contrato) precise adequar todas as estratégias de controle ao processo de fabricação de cada novo cliente.
Com a crescente implementação de ferramentas compatíveis com o padrão S88 por parte de fornecedores, é provável que mudanças e melhorias nessa abordagem ocorram por meio de fusões, aquisições e parcerias.
Outras duas questões importantes são a falta de terminologia comum para o processo e a falta de transparência na troca de dados.
Na última década, muitas empresas farmacêuticas implementaram programas internos de "harmonização" para padronizar o uso de terminologia comum para procedimentos e sistemas por seus funcionários. No entanto, o crescimento orgânico pode fazer a diferença, visto que novas fábricas são instaladas em todo o mundo, desenvolvendo seus próprios procedimentos internos, principalmente na fabricação de novos produtos.
Como resultado, cresce a preocupação com a falta de planejamento prévio no compartilhamento de dados para aprimorar os processos de negócios e de produção. É provável que esse gargalo se intensifique à medida que as grandes empresas biofarmacêuticas continuem a migrar do crescimento orgânico para aquisições. Muitas grandes empresas farmacêuticas herdaram esse problema após adquirirem empresas menores, portanto, quanto mais tempo esperarem para que as trocas de dados sejam processadas, mais disruptivas serão as consequências.
A falta de terminologia comum para nomear parâmetros pode levar a problemas que variam desde simples confusões entre engenheiros de processo discutindo procedimentos até discrepâncias mais sérias entre dados de controle de processo fornecidos por duas unidades diferentes que utilizam parâmetros distintos para comparar a qualidade. Isso pode resultar em decisões incorretas de liberação de lotes e até mesmo no "Formulário 483" da FDA, documento criado para garantir a integridade dos dados.
O compartilhamento de dados digitais também precisa receber atenção especial nos estágios iniciais do processo de transferência de tecnologia, principalmente quando novas parcerias são estabelecidas. Como mencionado anteriormente, o envolvimento de um novo parceiro em uma troca digital pode exigir uma mudança cultural em toda a cadeia de suprimentos, já que os parceiros podem precisar de novas ferramentas e treinamento, bem como de acordos contratuais adequados, para garantir a conformidade contínua de ambas as partes.
O principal problema enfrentado pelas grandes farmacêuticas é que os fornecedores lhes concedem acesso aos seus sistemas conforme necessário. No entanto, elas frequentemente se esquecem de que esses fornecedores também armazenam dados de outros clientes em seus bancos de dados. Por exemplo, o Sistema de Gerenciamento de Informações Laboratoriais (LIMS) mantém os resultados de testes analíticos de todos os produtos fabricados por empresas terceirizadas de fabricação (CMOs). Portanto, o fabricante não concederá acesso ao LIMS a nenhum cliente individual para proteger a privacidade dos demais.
Existem diversas maneiras de resolver esse problema, mas é necessário tempo adicional para desenvolver e testar novas ferramentas e procedimentos fornecidos por terceiros ou desenvolvidos internamente. Em ambos os casos, é fundamental envolver o departamento de TI desde o início, pois a segurança dos dados é primordial e os firewalls podem exigir redes complexas para a troca de dados.
De modo geral, quando as empresas biofarmacêuticas avaliam sua maturidade digital em termos de oportunidades de transferência de tecnologia BPLM, devem identificar os principais gargalos que levam a estouros de custos e/ou atrasos na prontidão da produção.
Eles precisam mapear as ferramentas que já possuem e determinar se essas ferramentas são suficientes para atingir seus objetivos de negócios. Caso contrário, precisam explorar as ferramentas que o setor oferece e buscar parceiros que possam ajudar a preencher essa lacuna.
À medida que as soluções de transferência de tecnologia de fabricação continuam a evoluir, a transformação digital da BPLM abrirá caminho para um atendimento ao paciente mais rápido e de maior qualidade.
Ken Forman possui mais de 28 anos de experiência e conhecimento em TI, operações e gestão de produtos e projetos, com foco nas áreas de software e farmacêutica. Ken Forman possui mais de 28 anos de experiência e conhecimento em TI, operações e gestão de produtos e projetos, com foco nas áreas de software e farmacêutica.Ken Foreman possui mais de 28 anos de experiência e conhecimento em TI, operações, gestão de produtos e projetos, com foco em software e produtos farmacêuticos.Ken Foreman possui mais de 28 anos de experiência e conhecimento em TI, operações, gestão de produtos e projetos, com foco em software e produtos farmacêuticos. Antes de ingressar na Skyland Analytics, Ken foi Diretor de Gestão de Programas para a América do Norte na Biovia Dassault Systèmes e ocupou diversos cargos de diretoria na Aegis Analytical. Anteriormente, foi Diretor de Informática (CIO) na Rally Software Development, Diretor Comercial (CCO) na Fischer Imaging e Diretor de Informática (CIO) na Allos Therapeutics e na Genomica.
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